ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Отправьте заявку на расчет стоимости регистрации
Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения
Компания «PHARMEX» предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Казахстане. Начиная от составления регистрационного досье для медицинского оборудования, до получения свидетельства о государственной регистрации. Регистрация МТ и ИМН производится в соответствии с требованиями Министерства Здравоохранения НЦЭЛС РК и стандартам ЕАЭС.
Государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на территорию РК изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:
- Зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, составом комплектующих частей или названием;
- Зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
- Изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных в разных странах;
- Зарегистрированные в стране-производителе или в стране держателя производственной лицензии;
- Имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью;
- Имеющие покрытие лекарственным средством;
- Входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
- Изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
- Изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных, или утраченных физиологических функций;
- Изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
- Лабораторные диагностические приборы;
- Предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
- Расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.
Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.
Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения – 5 лет, на медицинскую технику – 7 лет.
Процедура регистрации ЛС в РК осуществляется согласно приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ».
