ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Отправьте заявку на расчет стоимости регистрации
Регистрация лекарственных средств
Компания «PHARMEX» предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации лекарственных средств и препаратов в Казахстане. Начиная от составления регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, до получения свидетельства о государственной регистрации. Регистрация ЛС производится в соответствии с требованиями Министерства Здравоохранения НЦЭЛС РК и стандартам ЕАЭС.
Государственной регистрации лекарственных средств подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на территорию РК лекарственные средства, включая:
- Лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
- Балк-продукт лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
- Новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
- Зарегистрированные лекарственные средства в Республике Казахстан, но произведенные другими компаниями. А также в других лекарственных формах с новой дозировкой, фасовкой, упаковкой, составом вспомогательных веществ и названием.
Государственной регистрации не подлежат:
- Лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
- Лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики.
Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — НЦЭЛС РК.
Процедура регистрации лекарственных средств осуществляется согласно приказу Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ».
Документы на экспертизу лекарственных средств принимаются в соответствии с утвержденным перечнем.
Мониторинг процесса регистрации ЛС может осуществляться на официальном сайте РГП «НЦЭЛС».
