ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
Отправьте заявку на расчет стоимости регистрации
Внесение изменений в регистрационное досье
Компания «PHARMEX» предоставляет услуги по подготовке и внесению изменений в регистрационное досье «под ключ» для регистрации, перерегистрации лекарственных средств, БАД, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями Министерства Здравоохранения и НЦЭЛС РК.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ.
Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Изменения классифицируются на:
- Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам;
- Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.
Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для экспертизы при государственной регистрации.
Заявитель после принятия решения о необходимости внесения изменений, подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно Перечню документов и материалов, указанных в приложениях 4 к настоящим Правилам.
Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье типа I состоит из следующих этапов:
- Первичной экспертизы;
- Аналитической экспертизы (в случаях изменения в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения, изменения первичной упаковки изделия медицинского назначения);
- Специализированной экспертизы, при необходимости, специализированной фармацевтической в соответствии с требованиями вносимых изменений.
Экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимыхизменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.
В случае внесения изменений типа I в регистрационное досье относительно изменения упаковки изделий медицинского назначения по решению государственного органа, разрешается одновременная реализация в старой и новой упаковке на срок не более двенадцати календарных месяцев после даты утверждения внесенного изменения.
